Farmakopēijas raksts: dokumenta pamatjēdzieni

Farmakopejas raksts ir dokuments, kurā norādītas zāļu vai izejvielu kvalitātes normas. Arī tiek reģistrēta informācija par iepakojumu, nosacījumiem, uzglabāšanas noteikumiem, kontroles metodēm. Dokumentu apstiprina federālās iestādes, tāpēc tas ir valsts nozīmes. Tas ietver izejvielu nosaukumu krievu un latīņu valodā.

Uzņēmuma farmakopētiskais raksts

Katrā uzņēmumā, kas ražo zāles, darbojas kvalitātes standarts. Tas ietver narkotiku kontroles metožu izmantošanu visos ražošanas posmos. Parasti tiek izmantota tehnoloģija, kas ir pārbaudīta un reģistrēta atbilstoši Valsts Farmakopejas normām.

Visi standarti jāizmanto ražošanā, ne zemāki par valsts dokumenta prasībām. Farmakopejas izstrādājumam ir derīguma termiņš, kas apstiprināts, kad tas tiek pieņemts. Parasti termiņš nav ilgāks par 5 gadiem. Tehnoloģiskais process ir obligāti jāņem vērā.

OFS

Vispārīgais farmakopejas izstrādājums ir valsts standarts zāļu kvalitātei. Tajā precizē preparātu sagatavošanas prasības, kā arī kontroles metožu aprakstu. Galvenā informācija ir:

• Rādītāju un testēšanas metožu saraksts;
• Ķīmiskās, fizikālās, bioloģiskās īpašības;
• Prasības preparātiem.

Farmakopeju raksta pieņem departamenta vadība, un pēc tam tā ir reģistrēta organizācijā, kas veic zāļu ražošanu.

CFS

Privātie farmakopejas izstrādājumi ir dokumenti, kuros ir noteikta zāļu kvalitāte un drošība. Publicējiet tos medikamentiem ar starptautisku nepatentētu nosaukumu.

Pagaidu farmakopijas raksts

Šis dokuments ir izdots, kad apgūst zāļu rūpniecisko ražošanu. Tas ir nepieciešams, lai apstrādātu jaunas zāles kvalitātes vai rādītāju noteikšanas metodes uz laiku, kas nepārsniedz 3 gadus.

Kāda ir šī raksta sastāvdaļa?

Farmakopeja rakstā ir iekļauta daudz svarīgas informācijas. Ievaddaļā ir atrodama informācija par izejvielu savākšanas periodu, kā arī tā rādītājiem. Pēc pārstrādes produktu var žāvēt, sasmalcināt, svaigi noplūkt, svaigi sasaldētu. Augi var būt savvaļas un audzēti. Norāda dzīvības formu, nosaukumu.

Obligātā informācija tiek attiecināta uz ārējām pazīmēm, kuras apliecina produktu tīrību un kvalitāti. Izejvielu un zīmju sastāvā jāietver farmakopejas izstrādājums. Zāles tiek novērtētas un mikroskopijas metode, kas ļauj noteikt produkta autentiskumu. Šajā iedaļā ir izejvielu struktūras pazīmes, kā arī mikroklimata tips, kurā veikts pētījums.

Alkoholu farmakopejas izstrādājumos, kā arī citas zāles testē dažādām reakcijām vai paraugiem. Tas ir nepieciešams, lai pārbaudītu produkta autentiskumu. Kvalitatīvās reakcijas nosaka testa veikšanas veidu un rezultātus.

Ciparu indikatori

Sadaļa sastāv no konkrētiem rādītājiem un to normām:

• Visas, sagrieztas, pulverveida izejvielas tiek noteiktas pēc kvalitātes; Jāpārbauda visas zāļu izejvielas;
• Aktīvo vielu, kopējo un nešķīstošo pelnu klātbūtne aktīvās vielas sastāvā.

Skaits

Nepieciešams veikt procedūru, lai noteiktu galvenās darbības sastāvdaļas summas formā konkrētā komponenta konkrētajam daudzumam. Ja tiek iegūta atsevišķa viela, tā saturs tiek normalizēts.

Citas funkcijas

Dokuments nosaka iepakojumu veidus, kas nepieciešami visiem preparātiem, kā arī vienas kastes nepieciešamās vielas svaru. Ar mikrobioloģiskās tīrības palīdzību tiek atklāts mikroorganismu līmenis un to daudzums.

Svarīgi ir marķējums, kas tiek veikts, pamatojoties uz vispārpieņemtajām grafiskās projektēšanas prasībām. Nepieciešamā informācija ietver prasības iekraušanai, izkraušanai. Norādīti arī kompetences pārvadāšanas noteikumi, saskaņā ar kuriem produktu īpašības nemainās.

Dokuments satur informāciju par zāļu glabāšanas apstākļiem, tostarp aizsardzību pret dabisko faktoru iedarbību. Svarīga informācija ietver derīguma termiņu, kura laikā zāles var izmantot paredzētajam mērķim. Pēc tam tas nav pieņemams, jo tas rada draudus veselībai. Farmakoloģiskās darbības sadaļa ietver informāciju par grupu, pie kuras pieder zāles.

Uzglabāšana

Rakstā ir informācija par produktu pareizu glabāšanu. Īpašām telpām jāatbilst visām normām, lai nodrošinātu zāļu kvalitātes drošību.

Telpu kompleksam jābūt:

• Pieņemšanas apgabals, kurā notiek izpakošana, preparātu iepakojums;
• Fonda izvēles apgabals;
• Telpas karantīnai;
• Vietne speciālu preparātu uzglabāšanai;
• Preces ar trūkumiem un kavējumiem.

Katra zona ir jāmarķē. Svarīgi, lai telpas atbilstu sanitārajām un higiēnas prasībām. Tiesību akti nosaka vajadzību atbalstīt klimata režīmu, kas balstās uz pieņemtajām temperatūras un mitruma normām.

Dokumentācijā ir informācija par gaisa apmaiņas kontroli telpā zāļu uzglabāšanai. Šādām telpām jābūt dabīgam un mākslīgam apgaismojumam. Ja nepieciešams, tiek uzstādīta saules aizsardzība. Ar šo un citu noteikumu palīdzību notiek zāļu ražošana, uzglabāšana un izlaišana.